Pentingnya Desain Tata Udara Ruang Bersih (Cleanroom) ISO 14644 pada Industri Farmasi
Menjaga kaskade tekanan positif, pergantian udara per jam (ACH), dan filtrasi HEPA H14 guna memenuhi standar ketat BPOM dan cGMP pada fasilitas produksi steril.
Ukuran teks
1 menit baca
### Persyaratan Kritis Ruang Bersih Farmasi
Industri farmasi dan laboratorium biologi menuntut kontrol lingkungan steril yang tanpa kompromi. Kesalahan rancangan HVAC tidak hanya berisiko menggagalkan proses produksi, namun juga berakibat pada pencabutan izin edar produk oleh **Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)**.
Sistem tata udara cleanroom harus mengendalikan 5 parameter kunci:
1. **Jumlah Partikel Udara per Meter Kubik**: Klasifikasi ISO Class 5 (Kelas A) hingga ISO Class 8 (Kelas D).
2. **Kaskade Perbedaan Tekanan Ruang**: Tekanan positif 10-15 Pascal antar ruang berdekatan untuk mencegah kontaminasi silang.
3. **Air Changes per Hour (ACH)**: Mulai dari 20 kali pergantian udara/jam hingga 60+ kali/jam.
4. **Suhu dan Kelembapan Relatif (RH)**: Stabil pada 20-22°C dan RH 45-55% untuk mencegah pertumbuhan spora mikrobiologi.
5. **Arah dan Pola Aliran Udara**: Aliran laminar unidirectional vs non-unidirectional turbulen.
---
### Peran Konsultan Teknik dalam Uji Kualifikasi (DQ, IQ, OQ, PQ)
Sebagai konsultan independen, PT Lentera Duta Persada mendampingi dari tahap *Design Qualification (DQ)* hingga sertifikasi kualifikasi performa *Operational & Performance Qualification (OQ & PQ)* dengan alat uji Particle Counter, Smoke Pattern Testing, dan Anemometer terkalibrasi KAN.